ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 22 июля 2017 г. N 868

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПОЛОЖЕНИЕ О ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2012 г. N 970 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 40, ст. 5452; 2016, N 38, ст. 5567).

Председатель Правительства

Российской Федерации

Д.МЕДВЕДЕВ

Утверждены

постановлением Правительства

Российской Федерации

от 22 июля 2017 г. N 868

ИЗМЕНЕНИЯ, КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПОЛОЖЕНИЕ О ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ

ЗА ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

1. Пункт 2 изложить в следующей редакции:

"2. Государственный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами (далее - орган государственного контроля).".

2. Пункт 5 изложить в следующей редакции:

"5. Предметом проверок, проводимых при осуществлении государственного контроля, является соблюдение юридическими лицами, их руководителями и иными должностными лицами, индивидуальными предпринимателями, их уполномоченными представителями обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий, предусмотренной частью 3 статьи 95 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации.".

3. Подпункт "а" пункта 7 изложить в следующей редакции:

"а) проведения проверок соблюдения лицами, указанными в пункте 5 настоящего Положения, правил в сфере обращения медицинских изделий, утверждаемых Министерством здравоохранения Российской Федерации;".

4. Дополнить пунктом 7(1) следующего содержания:

"7(1). Государственный контроль осуществляется с применением риск-ориентированного подхода.".

5. В подпунктах "б" - "д" и "з" пункта 12 слова "юридические лица, индивидуальные предприниматели" в соответствующем падеже заменить словами "лица, указанные в пункте 5 настоящего Положения," в соответствующем падеже.

6. Дополнить пунктами 23 - 33 следующего содержания:

"23. В целях применения риск-ориентированного подхода при осуществлении государственного контроля деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий (далее - объекты государственного контроля), подлежит отнесению к определенной категории риска в соответствии с Правилами отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска или определенному классу (категории) опасности, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17 августа 2016 г. N 806 "О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации".

24. Отнесение объектов государственного контроля к определенной категории риска осуществляется решением руководителя (заместителя руководителя) органа государственного контроля на основании критериев отнесения объектов государственного контроля к определенной категории риска согласно приложению.

25. При отсутствии решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска объект государственного контроля считается отнесенным к категории низкого риска.

26. Проведение плановых проверок в отношении объектов государственного контроля в зависимости от присвоенной категории риска осуществляется со следующей периодичностью:

а) для категории значительного риска - один раз в 3 года;

б) для категории среднего риска - не чаще одного раза в 5 лет;

в) для категории умеренного риска - не чаще одного раза в 6 лет.

27. В отношении объектов государственного контроля, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся.

28. Орган государственного контроля ведет перечень объектов государственного контроля, которым присвоены категории риска (далее - перечень). Включение объектов государственного контроля в перечень осуществляется на основании решения руководителя (заместителя руководителя) органа государственного контроля об отнесении объектов государственного контроля к соответствующим категориям риска.

29. Перечень содержит следующую информацию:

а) полное наименование юридического лица, фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, деятельности которых присвоена категория риска;

б) вид (виды) деятельности;

в) основной государственный регистрационный номер;

г) идентификационный номер налогоплательщика;

д) адрес места (мест) осуществления деятельности юридического лица и индивидуального предпринимателя;

е) реквизиты решения о присвоении объекту государственного контроля категории риска, указание на категорию риска, а также сведения, на основании которых было принято решение об отнесении объекта государственного контроля к категории риска.

30. На официальном сайте органа государственного контроля в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" размещается и поддерживается в актуальном состоянии следующая содержащаяся в перечне информация об объектах государственного контроля, отнесенных к категории значительного риска:

а) полное наименование юридического лица, фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, деятельности которых присвоена указанная категория риска;

б) вид (виды) деятельности;

в) основной государственный регистрационный номер;

г) идентификационный номер налогоплательщика;

д) адрес места (мест) осуществления деятельности юридического лица и индивидуального предпринимателя;

е) категория риска и дата принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к категории значительного риска.

31. Размещение информации, указанной в пункте 30 настоящего Положения, осуществляется с учетом требований законодательства Российской Федерации о государственной тайне.

32. По запросу юридического лица или индивидуального предпринимателя орган государственного контроля в установленный Правилами срок предоставляет им информацию о категории риска, присвоенной их деятельности, а также сведения, использованные при отнесении их деятельности к определенной категории риска.

33. Юридические лица и индивидуальные предприниматели вправе подать в порядке, установленном Правилами, указанными в пункте 23 настоящего Положения, в орган государственного контроля заявление об изменении категории риска, присвоенной ранее их деятельности.".

7. Дополнить приложением следующего содержания:

"Приложение к Положению о государственном контроле за обращением медицинских изделий

КРИТЕРИИ ОТНЕСЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЮРИДИЧЕСКИХ ЛИЦ И ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, К ОПРЕДЕЛЕННОЙ КАТЕГОРИИ РИСКА

I. Общие положения

1. При осуществлении государственного контроля отнесение деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий (далее - объекты государственного контроля), к определенной категории риска осуществляется в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований (раздел II настоящего документа) и с учетом критериев возможного несоблюдения обязательных требований (раздел III настоящего документа).

2. Отнесение объектов государственного контроля к категориям риска осуществляется с учетом информации, содержащейся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, в перечне медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий, в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий, в реестрах лицензий, ведение которых осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

II. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований

3. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований применяются с учетом осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями следующих видов деятельности:

а) производство (изготовление) медицинских изделий;

б) применение, эксплуатация, клинические испытания медицинских изделий при осуществлении медицинской деятельности;

в) техническое обслуживание (монтаж, наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники "1";

г) реализация медицинских изделий;

д) ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации, вывоз медицинских изделий с территории Российской Федерации;

е) уничтожение, утилизация медицинских изделий;

ж) транспортировка медицинских изделий;

з) хранение медицинских изделий;

и) проведение испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний.

4. Отнесение объекта государственного контроля к категории риска осуществляется с учетом значения показателя риска K:

а) в случае если показатель риска K составляет свыше 70 баллов, - значительный риск;

б) в случае если показатель риска K составляет от 53 до 70 баллов, - средний риск;

в) в случае если показатель риска K составляет от 36 до 52 баллов, - умеренный риск;

г) в случае если показатель риска K составляет менее 36 баллов, - низкий риск.

5. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие только ввоз на территорию Российской Федерации и (или) вывоз с территории Российской Федерации, и (или) хранение, и (или) транспортировку медицинских изделий, относятся к низкой категории риска.

6. Значение показателя риска K определяется по формуле:

где K - критерии, определяемые в соответствии с таблицами 1 - 9.

Значение критериев K определяется путем сложения баллов, указанных в таблицах 1 - 9 соответственно, по всем осуществляемым объектом государственного контроля видам деятельности (по применимости). В случае неприменимости указанных критериев их значение принимается равным нулю.

7. Значение критерия K1 определяется по формуле:

где An - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 1 (баллов).

В случае неприменимости критериев An их значение принимается равным нулю.

Таблица 1

Перечень критериев An

для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей,

осуществляющих производство (изготовление) медицинских

изделий и (или) являющихся уполномоченными представителями

производителей (изготовителей) медицинских изделий

Номер критерия
Наименование критерия
Количество баллов
Класс риска медицинских изделий, производство (изготовление) которых и (или) представление интересов производителей (изготовителей) которых на территории Российской Федерации осуществляет юридическое лицо или индивидуальный предприниматель
A1
1 класса потенциального риска применения "2"
4 "3"
A2
2а класса потенциального риска применения "2"
6 "3"
A3
2б класса потенциального риска применения "2"
8 "3"
A4
3 класса потенциального риска применения "2"
10 "3"
Количество видов медицинских изделий по регистрационным удостоверениям на медицинское изделие (по всем имеющимся регистрационным удостоверениям) (штук)
A5
1 - 10 видов
4
A6
11 - 30 видов
6
A7
31 - 50 видов
8
A8
51 и более видов
10
Наличие сведений об осуществлении изготовления медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях (для изготовителя медицинского изделия)
A9
сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.
0
A10
сведения внесены
-3
A11
сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)
7
Количество адресов мест осуществления производства медицинских изделий (для производителя медицинского изделия)
A12
1 адрес
1
A13
2 - 3 адреса
2
A14
4 - 10 адресов
3
A15
11 и более адресов
4
Актуализация сведений регистрационного досье на медицинское изделие
A16
проведена актуализация (внесены изменения) за последний год, в сроки, установленные законодательством Российской Федерации
-3

8. Значение критерия K2 определяется по формуле:

где Bn - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 2 (баллов).

В случае неприменимости критериев Bn их значение принимается равным нулю.

Таблица 2

Перечень критериев Bn для юридических лиц и индивидуальных

предпринимателей, осуществляющих применение, эксплуатацию,

проведение клинических испытаний медицинских изделий

при осуществлении медицинской деятельности 

Номер критерия
Наименование критерия
Количество баллов
Вид деятельности
B1
медицинская деятельность в сфере обращения медицинских изделий
4
B2
клинические испытания медицинских изделий Вид медицинской деятельности
2
Вид медицинской деятельности
B3
оказание первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях
1
B4
оказание первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях
1
B5
оказание первичной врачебной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара
1
B6
оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях
2
B7
оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара
2
B8
оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в условиях дневного стационара
6
B9
оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в стационарных условиях
8
B10
оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи вне медицинской организации
9
B11
оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи вне медицинской организации, в том числе выездными экстренными консультативными бригадами скорой медицинской помощи
9
B12
оказание скорой медицинской помощи в амбулаторных условиях
4
B13
оказание скорой специализированной медицинской помощи в амбулаторных условиях
6
B14
оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи в стационарных условиях (в условиях отделения экстренной медицинской помощи)
6
B15
оказание паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях
4
B16
оказание паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях
2
B17
оказание медицинской помощи при санаторно-курортном лечении
4
B18
проведение медицинских осмотров
1
B19
проведение медицинских освидетельствований
1
B20
проведение медицинских экспертиз
1
B21
осуществление деятельности в сфере обращения донорской крови и ее компонентов (работ по заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов)
4
Количество проводимых клинических испытаний
B22
испытания не проводились
0
B23
1 - 5 испытания
2
B24
6 - 10 испытаний
5
B25
11 и более испытаний
7

9. Значение критерия K3 определяется по формуле:

где Cn - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 3 (баллов).

В случае неприменимости критериев Cn их значение принимается равным нулю.

Таблица 3

Перечень критериев Cn для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих техническое обслуживание (монтаж, наладку, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое

обслуживание, ремонт) медицинской техники "1"

Номер критерия
Наименование критерия
Количество баллов
Вид деятельности
C1
техническое обслуживание (монтаж, наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники "1"
4
C2
техническое обслуживание (монтаж, наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники "1", осуществляемое ее производителем (уполномоченным представителем производителя)
-3
Количество адресов мест осуществления технического обслуживания (монтажа, наладки, контроля технического состояния, периодического и текущего технического обслуживания, ремонта) медицинской техники "1"
C3
1 адрес
1
C4
2 - 3 адреса
2
C5
4 - 10 адресов
3
C6
11 и более адресов
4

10. Значение критерия K4 "4" определяется по формуле:

где Dn - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 4 (баллов).

В случае неприменимости критериев Dn их значение принимается равным нулю.

Таблица 4

Перечень критериев Dn для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих реализацию медицинских изделий 

Номер критерия
Наименование критерия
Количество баллов
Вид деятельности
D1
реализация медицинских изделий
2
Количество адресов мест осуществления реализации медицинских изделий
D2
1 адрес
1
D3
2 - 3 адреса
2
D4
4 - 10 адресов
3
D5
11 и более адресов
4
Наличие сведений об осуществлении реализации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях
D6
сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.
0
D7
сведения внесены
-3
D8
сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)
7

11. Значение критерия K5 определяется по формуле:

где En - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 5 (баллов).

В случае неприменимости критериев En их значение принимается равным нулю.

Таблица 5

Перечень критериев En для юридических лиц и индивидуальных

предпринимателей, осуществляющих ввоз на территорию

Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоз

с территории Российской Федерации медицинских изделий

Номер критерия
Наименование критерия
Количество баллов
Вид деятельности
E1
ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий
2
Наличие сведений об осуществлении ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоза с территории Российской Федерации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях
E2
сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.
0
E3
сведения внесены
-3
E4
сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)
7

12. Значение критерия K6 определяется по формуле:

где Fn - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 6 (баллов).

В случае неприменимости критериев Fn их значение принимается равным нулю.

Таблица 6

Перечень критериев Fn для юридических лиц

и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих

уничтожение и (или) утилизацию медицинских изделий

Номер критерия
Наименование критерия
Количество баллов
Вид деятельности
F1
уничтожение медицинских изделий и (или) утилизация медицинских изделий
2
Наличие сведений об осуществлении уничтожения медицинских изделий и (или) утилизации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях
F2
сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.
0
F3
сведения внесены
-3
F4
сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)
7
Количество адресов мест уничтожения медицинских изделий и (или) утилизации медицинских изделий
F5
1 адрес
1
F6
2 - 3 адреса
2
F7
4 - 10 адресов
3
F8
11 и более адресов
4

13. Значение критерия K7 определяется по формуле:

где Gn - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 7 (баллов).

В случае неприменимости критериев Gn их значение принимается равным нулю.

Таблица 7

Перечень критериев Gn для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих транспортировку медицинских изделий

Номер критерия
Наименование критерия
Количество баллов
Вид деятельности
G1
транспортировка медицинских изделий
2
Наличие сведений об осуществлении деятельности по транспортировке медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях
G2
сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.
0
G3
сведения внесены
-3
G4
сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)
7

14. Значение критерия K8 определяется по формуле:

где Hn - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 8 (баллов).

В случае неприменимости критериев Hn их значение принимается равным нулю.

Таблица 8

Перечень критериев Hn для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих хранение медицинских изделий

Номер критерия
Наименование критерия
Количество баллов
Вид деятельности
H1
хранение медицинских изделий
2
Наличие сведений об осуществлении хранения медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях
H2
сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.
0
H3
сведения внесены
-3
H4
сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)
7
Количество адресов мест осуществления деятельности по хранению медицинских изделий
H5
1 адрес
1
H6
2 - 3 адреса
2
H7
4 - 10 адресов
3
H8
11 и более адресов
4

Продолжение документа и его официальная версия находится здесь