Приказ Минздрава России от 01.09.2017 N 585н "Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности"
(Зарегистрировано в Минюсте России 29.09.2017 N 48379)
 
 
Регламентирован порядок осуществления Росздравнадзором лицензионного контроля фармацевтической деятельности.
 
Контроль осуществляется в отношении юридических лиц, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, аптечные организации, медицинские организации и их обособленные подразделения, и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.
 
Предметом контроля является соблюдение лицензионных требований, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081).
 
Регламентом определены полномочия должностных лиц при осуществлении проверок, а также права и обязанности объектов надзора. Определено, что проверки могут быть плановыми и внеплановыми, осуществляться в форме документарных и выездных проверок.
 
Основанием для включения плановой проверки лицензиата в ежегодный план проведения плановых проверок является, в частности:
- истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении или переоформлении лицензии;
- истечение трех лет со дня окончания последней плановой проверки лицензиата.
 
Основанием для проведения внеплановой проверки может быть, в том числе поступление в Росздравнадзор обращений и заявлений граждан, юридических лиц, информации от органов государственной власти, СМИ о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований.
 
Срок проверки, в общем случае, не может превышать 20 рабочих дней.